Las novedades normativas en materia de ensayos clínicos y estudios observacionales con medicamentos suponen la adaptación por parte de los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) para afrontar dos retos legislativos importantes:
Por una parte, desde el 2 de enero de 2021 los CEIm deben llevar a cabo las funciones que les asigna el Real Decreto 957/2020, de evaluación y gestión de los estudios observacionales con medicamentos. Con este fin, los comités dispondrán de un memorando de colaboración entre distintos CEIm sobre estudios observacionales, que facilitará la aplicación de criterios comunes.
Por otra, desde el próximo 31 de enero de 2022 será de aplicación en toda la Unión Europea el Reglamento (UE) n.º 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano. Teniendo en cuenta esta norma, los ensayos clínicos multinacionales deberán evaluarse de forma coordinada por todos los países, bajo la dirección del Estado miembro notificante, y siguiendo los principios de decisión única por Estado miembro y aprobación o desistimiento tácitos. Esta circunstancia hará necesario el fomento de la transparencia y que los CEIm utilicen el nuevo portal y base de datos de ensayos clínicos europeos CTIS (Clinical Trials Information System).
La VI Jornada anual de Comités de Ética de la Investigación con medicamentos, organizada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, con el apoyo de la Sociedad Española de Farmacología Clínica (SEFC), tiene como objetivo profundizar en las implicaciones de estos cambios, con el fin de que los CEIm puedan respaldar el cumplimiento de estas normativas, y, de este modo, facilitar la investigación clínica en España y en la UE, como herramienta necesaria para mejorar los tratamientos y asistencia sanitaria a los pacientes.
La jornada es gratuita, se realizará el 25 de noviembre en streaming de 15:45 a 19:15 horas y tanto el acceso al programa como al formulario de registro, se encuentran en este ENLACE
